Produkowany przez spółkę Sopharma lek na rzucenie palenia uzyskał pozytywne oceny w Stanach Zjednoczonych na podstawie badań klinicznych

Credit: ELANA Trading

Wstępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w USA dla leku na rzucenia palenia produkcji spółki Sopharma (3JR BU) są pozytywne, poinformował nas nasz amerykański partner i przedstawiciel Achieve Life Sciences (NASDAQ: ACHV)

W 2015 roku Achieve Life Sciences nabyła prawa do komercjalizacji produktu spółki Sopharma – Tabex - w Stanach Zjednoczonych. W 2017 r. spółka ta złożyła wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o przeprowadzenie badań nowego leku i opracowała program badań klinicznych cytyzyny jako przygotowanie się do rozpoczęcia badań fazy 3. w USA w 2018 r. Później Sopharma podpisała 20-letni kontrakt na nabycie wyłącznego prawa dostawcy produktu cytisine API do tego kraju.

W dniu dzisiejszym Achieve Life Sciences ujawniła otrzymane pozytywne wstępne dane z badań klinicznych „Cytisine Phase I/II Multi-Dose”, które zostały uruchomione w październiku 2017 roku. Po zakończeniu tej fazy badania poddały walidacji efekty powtarzanych dawek PK i PD 1,5 mg i 3 mg cytyzyny u 24 zdrowych palaczy w wieku od 18 do 65 lat przy zastosowanie standardowego 25-dniowego cyklu leczenia. Wyniki PK wykazały oczekiwany wzrost stężenia w osoczu stwierdzony przez porównanie standardowych dawek cytyzyny z wyższymi dawkami bez stwierdzenia dowodów na kumulację substancji leczniczej. Ponadto stwierdzono, że cytyzyna jest dobrze tolerowana, a zgłaszane działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające. Dr. Cindy Jacobs, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. medycznych Achieve Life Sciences, podkreśla, że poziomy abstynencji obserwowane przy podawaniu cytyzyny są szczególnie imponujące, biorąc pod uwagę krótki, 25-dniowy okres leczenia. Dr. Jacobs dodaje, że uczestnicy badania nie byli osobiście zmotywowani do rzucenia palenia; zapewniono im minimalne wsparcie behawioralne. Specjalista twierdzi, że ustalenie konkretnej daty zaprzestania palenia tytoniu i zapewnienie wsparcia behawioralnego były kluczowymi czynnikami w poprawie wyników ostatecznych i zaprzestaniu palenia.