Powiązane historie
Rozwój produktów leczniczych, działalność medyczna i regulacyjna jest wspierana przez następujące departamenty:
- R&D
- Do spraw medycznych
- Do spraw rejestracyji
- Do spraw bezpieczeństwa produktów
Pod przewodnictwem departamentu do Spraw regulacyjnych oraz udziału innych działów, dokumentacja rejestracji produktu leczniczego jest przygotowana zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi w kraju, dokumentacja w formie elektronicznej (eCTD) jest przygotowywana do rejestracji naszych nowych leków przez Wspólnotę Europejską i procedury krajowe jeśli chodzi o odnowienie udzielonych pozwoleń i zmiany w dokumentacji.
Naszym celem jest szybkie i opłacalne zarejestrowanie nowych produktów, dzięki czemu dodawać wartości portfolio Spółki Sopharma S.A.
Dlatego nasza strategia regulacyjna do rejestracji nowych produktów poprzez procedury zdecentralizowane jest priorytetem. Pozytywna ocena naszej dokumentacji przez 14 europejskich właściwych organów krajowych wykazuje, że rozwijamy jakościowe, bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze i przedstawia Organom Regulacyjnym dokumentację, która spełniają aktualne wymagania prawne.
