22 Февруари 2018
Credit: ELANA Trading
Предварителните данни от клиничните проучвания проведени в САЩ на лекарствено средство за отказване от тютюнопушенето на Софарма (3JR BU) са положителни, съобщи американският партньор на дружеството и представител на „Achieve Life Sciences” (NASDAQ: ACHV).
През 2015, „Achieve” придоби правата за комерсиализирането на продукта на Софарма - „Tabex” - в САЩ. През 2017 година тази фирма подаде молба до Американската администрация по храните и лекарствата за провеждането на изследване на ново лекарство и разработи програма за клиничната разработка на цитизин, като подготовка за стартирането на изследователската Фаза 3 в САЩ през 2018 г. По-късно, "Софарма" сключи 20-годишен договор за придобиването на правата на изключителен доставчик на цитизин API в тази страна.
Днес „Achieve” обяви получените предварителни, положителни данни от клиничните изследвания „Cytisine Phase I/II Multi-Dose”, които бяха стартирани през октомври 2017 г. След завършването на тази фаза, проучването подложи на валидиране ефектите от повтарящите се дози PK и PD от 1,5 mg и 3 mg цитизин у 24 здрави пушачи-доброволци на възраст между 18 и 65 години с прилагането на стандартния, 25-дневен курс на лечение. Резултатите от РК показаха очакваното повишаване на плазмената концентрация, установено при сравняването на стандартните с по-високите дози цитизин, без да са намерени доказателства за натрупване на лекарственото вещество. В допълнение бе установено, че цитизинът се понася добре, а съобщените нежелани реакции са предимно леки и краткотрайни. Д-р Синди Джейкъбс, Изпълнителен вицепрезидент и главен медицински директор на „Achieve” подчертава, че нивата на абстиненция, наблюдавани при администрирането на цитизин, са особено впечатляващи предвид краткият, 25-дневен период на лечението. Д-р Джейкъбс добавя, че участниците в изследването не са взимали лично мотивирани да се отказват от тютюнопушенето; предоставяна им е минимална поведенческа подкрепа. Специалистът заявява, че определянето на конкретна дата за прекратяване на тютюнопушеното и предоставянето на поведенческа подкрепа са се оказали ключови фактори за подобряване на крайните резултати и прекратяването на тютюнопушенето.