Powiązane historie
Rozwój produktów farmaceutycznych, jak i metod analitycznych stosowanych w kontroli jakości i testowania stabilności są prowadzone przez wysoko wykwalifikowanych pracowników Sopharma R&D Department.
Dla celów rozwoju, eksperymentalne laboratoria technologiczne i analityczne posiadają niezbędne urządzenia technologiczne do przygotowania pilotażowych produktów farmaceutycznych i nowoczesny sprzęt analityczny do ich testowania i kontroli. Farmaceutyczne działania rozwojowe Sopharma są zgodne ze wszystkimi obecnie stosowanymi wytycznymi naukowymi i przepisami prawa.
Zasadniczo pliki leków generycznych nie muszą być obsługiwane przez własne badania przedkliniczne i kliniczne, oraz odnosić się do danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów innowacyjnych. Niemniej jednak producenci leków generycznych muszą wykazać, że ich produkty są równoważne biologicznie z referencyjnym produktem leczniczym. Dla preparatów doustnych można to wykazać poprzez badania biorównoważności, gdzie mierzone są szybkość i stopień wchłaniania. Preparat generyczny musi dostarczyć do krwiobiegu pacjenta, tę samą ilość substancji czynnej w tym samym czasie, w którym lek innowacyjny.
Wysoko wykwalifikowani eksperci Sopharma AD są liderami projektów na etapie rozwoju produktu. Badania biorównoważności są powierzone organizacjom, zaangażowanym w działalność, która polega na świadczeniu profesjonalnych usług w celu wspierania rozwoju produktów farmaceutycznych. Badania te prowadzone są zgodnie z protokołem badań, zasad etycznych, które mają swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej, ICH/GCP oraz obowiązującymi przepisami prawa krajowego i międzynarodowego. Sopharma AD rozwija wysokiej jakości, bezpieczne i skuteczne leki.