Завод по производству ампульных форм
Завод по производству ампульных форм компании Софарма - Современное производство, спасающее жизни людей.
Завод по производству ампульных форм в г. Софии является единственным в своем роде в Болгарии заводом по производству ампульных форм для применения в медицинских целях. Он лицензирован Исполнительным агентством по лекарственным средствам и соответствует международным стандартам Надлежащей производственной практики (GMP).
В 2007 г. АО Софарма провела полную реконструкцию ампульного производства, удвоив его мощность. В целях гарантирования качества и безопасности в соответствии с европейскими требованиями к ампульным лекарственным формам, в большей части жизнеспасающих, АО «Софарма» вложила 6 млн. евро в модернизацию и реконструкцию завода.
Мощность введенной новой линия дозирования и запайки ампул составляет 24 тысячи ампул в час. Новое оборудование оснащено системой RABS /Restricted Access Barrier System/, позволяющей обеспечить более высокий уровень стерильности продукции.
Введение RABS позволяет уменьшить влияние человеческого фактора, что гарантируется спланированным качеством системы /“quality by design”/, произведенной и поставленной компанией Bosch – ведущей в области производства автоматов для заполнения и запайки. Она оснащена полным электронным контролем дозирования и запайки ампул.
Все три новых автоклава, производство фирмы „Гетинге“, полностью автоматизированы и дают возможность архивации параметров процесса. Автоматизированная линия визуальной оценки качества и испытания герметичности полных ампул обеспечивает 100% контроль качества. Исключает всяческое вмешательство человеческого фактора.
Новая машина для этикетировки прошедших контроль качества ампул оснащена электронными устройствами, считывающими фарм-код лекарственных препаратов, что является дополнительной защитой от подделок. Обеспечена самая современная система климатизации, поддерживающая параметры рабочей среды в соответствии с требованиями к производству стерильных форм. Ассортимент продукции включает инъекционные растворы основных фармакотерапевтических групп – применяемых в гастроэнтерологии, кардиологии, пульмонологии, аллергологии, анальгетические и антипирические.
Завод по производству таблеточных форм
О ПРОЕКТЕ
Проект нового технологического завода по производству твердых лекарственных форм реализован в соответствии с европейскими требованиями Надлежащей производственной практики и гарантирует контроль и легкую прослеживаемость производственного процесса на каждом этапе.
Стоимость проекта составляет 75 млн. левов, из которых 3 900 млн. левов поступили по оперативной программе «Конкурентоспособность».
На новом заводе по производству твердых лекарственных форм будут производиться основные препараты портфеля АО «Софарма» следующих фармацевтических групп: сердечно-метаболитные, неврологические, психиатрические, пульмонологии и препараты ОБР – анальгетики и антипиретики. АО «Софарма» является утвердившимся производителем стерильных (инъекционных, лиофильных и инфузионных), жидких, суппозиторных твердых и полутвердых лекарственных форм.
ТЕХНОЛОГИИ
Для того, чтобы создать чистый продукт, необходимо обеспечить чистую среду. Не прибегая к необходимой специфической терминологии, можем сказать, что она создается, чтоб, сохранить продукт, защитить людей и защитить продукт от людей.
Здание состоит из двух основных корпусов. Один корпус - производственный цех, который в своей основной части расположен на двух этажах. Первый этаж полностью занимает производство, а второй – полностью техническое оборудование, посредством которого обслуживается находящееся под ним производство. В другом корпусе расположен лабораторно-административный комплекс.
На уровне проекта управление процессами, которые потребляют энергию, согласовано с последующими расходами, в зависимости от объема производства. На практике BMS регулирует систему таким образом, что цех потребляет столько энергии, сколько это необходимо для поддержания оптимальных параметров в любой момент. Помимо того, что BMS управляет всеми параметрами, он архивирует данные и в любой момент может осуществить проверку предыдущих параметров в любом помещении.
Технологический процесс требует строго определенных параметров для производства продукта на каждом этапе, например, постоянную температуру 22+/-1 градуса, различное давление в производственных помещениях и коридорах, различную влажность ниже 30% или между 30 и 60%, в зависимости от продукта. BMS управляет различными установками с тем, чтобы поддерживались заложенные технологами параметры. Например, требования к чистой среде составляют наличие до 100 000 частиц размером до 0.05 микрона в 1 кубическом метре, по сравнению с окружающей средой, где их число составляет между тремя и пятью миллионами. За один час обрабатывается около 200 тысяч кубических метров воздуха. Они не просто проходят, но и фильтруются, подогреваются или охлаждаются, в зависимости от температуры и сезона.
Движение материалов и продукта осуществляется с помощью специальных обеспыливающих систем, которые служат для загрузки и передачи. Целью здесь является получение больших объемов, наличие абсолютной последовательности каждого следующего шага, абсолютная однородность продукта, и в то же время охрана окружающей среды.
На новом заводе используется и очищенная, и питьевая и промышленная вода. Поскольку процессом, которым требует наибольшего потребления воды, является мойка машин и сооружений, в нем применяются системы WIP (очищенная вода), которые по сравнению с мойкой вручную экономят большое количество воды и гарантируют качественную мойку сооружений.
Новый завод имеет минимальное воздействие на окружающую среду. Возможно, наиболее важным шагом в этом направлении было многократное уменьшение количества органических растворителей, которые используются в процессах гранулирования и покрытия пленочной оболочкой. Эти органические растворители будут заменены водными в нашем новом производстве, и таким образом годовое потребление изопропанола снизится примерно на 20 000 килограмм, а потребление ацетона – на 9 200 килограмм. Установлено и 8000 кв. м. фотовольтаиков, которые обеспечивают снижение выбросов углекислого газа на 900 тонн в год. Воздух, который выходит в результате технологических процессов, проходит через HEPA-фильтр и после этого попадает в окружающую среду.
ЗАВОД В ЦИФРАХ
- Инвестиция – 75 млн. левов
- Мощность – 4 млрд. таблеток в год при двухсменном режиме работы.
- 400 рабочих мест, причем 80 % персонала, занятого в производстве, имеет высшеее образование.
- Завод по производству твердых лекарственных форм – РЗП – 22 000 м²
- Лабораторно – административный комплекс – РЗП – 5000 м²
- Высокостеллажный склад на 4200 паллетомест с системой электронного управления материалами.
- Система кондиционирования воздуха обрабатывает около 200 000 м³ в час и оснащена 18000 м² воздуховодов. Обеспечивает контролируемую рабочую среду для фармацевтической промышленности.
- Строительство продолжалось 2,5 года, обеспечило постоянные рабочие места 150 человек и было отработано 100 000 человеко-дней.
- Получены материалы, оборудование и услуги от более 200 болгарских и иностранных поставщиков.
- Произведена укладка более 120 км кабелей.
Завод по производству суппозиториев
We offer suppository products of high quality at economical prices in bilayer PVC/PE packs.
ЗАВОД ПО ПРОИЗВОДСТВУ СУППОЗИТОРИЕВ КОМПАНИИ СОФАРМА – ЕЩЕ ОДНО УНИКАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО ДЛЯ БОЛГАРИИ
В начале 2005 года был открыт полностью реновированный завод по производству суппозиториев. Он является единственным в своем роде заводом в Болгарии и специализируется на производстве нестерильной продукции для медицинского применения – суппозиториев и пессариев. Завод лицензирован Исполнительным агентством по лекарственным средствам и соответствует международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
Завод обеспечивает 33 рабочих места и располагается на общей площади 890 кв. м.
Ассортимент продукции включает суппозитории и пессарии почти всех фармакотерапевтических групп для ректального и вагинального применения - гастроэнтерологические, обезболивающие и жаропонижающие, противовоспалительные, антипротозоальные, противогрибковые и антибактериальные.
Годовая мощность завода составляет 15 млн. единиц суппозиториев.
Условия в новых производственных помещениях обеспечиваются специальными вентиляционными системами, причем на заводе имеется и система для очищения воды. Качество продукции контролируется на протяжении всего производственного цикла, т.н. "in process control". Главное оборудование для производства включает:
- Гомогенизаторы Fryma VME-400
- Vessel 120 l
- Линия наполнения и упаковки Саронг SAAS 15/AP
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами:
Дирекция Бизнес Развитие
Тел.:+359 2 4055 732
E-mail: bd@sopharma.bg
Завод Софарма – Врабево
ЗАВОД ВО ВРАБЕВО - РЕАЛЬНАЯ ЧАСТЬ БОЛГАРСКОЙ МЕЧТЫ
В 2003 г. состоялось официальное открытие нового завода АО Софарма Президентом Республики Болгария г-ном Георгием Пырвановым. Инвестированные средства составляли 20 млн. лв., причем каждый шаг, связанный со строительством, соответствовал европейским стандартам качества GMP. Завод расположен в экологически чистом районе Троянских гор, его производственная площадь составляет 6,000 кв. м. Завод является выражением высокой общественной ответственности АО Софарма – он обеспечивает 350 рабочих мест и создает реальную возможность заработка населению этого региона. Завод лицензирован Исполнительным агентством по лекарственным средствам на производство твердых лекарственных форм, гелей, сиропов и мазей. На нем производятся лекарственные формы основных фармакотерапевтических групп, используемых в гастроэнтерологии, кардиологии, пульмонологии, аллергологии, анальгетические и жаропонижающие лекарственные средства.
Производственная мощность включает:
- Таблетирование: 1 млрд. таблеток в год
- Сиропные формы: 20 млн. шт. в год
- Мази: 30 млн. шт. в год
Завод получил приз как наилучшее производственное здание на национальном конкурсе «Здание года 2003» и был лицензирован и в соответствии с Директивой 91/356 ЕС.
Завод по производству фармацевтических субстанций
Новый завод по производству фармацевтических субстанций растительного происхождения был открыт в 2008 г. Этот завод является частью производственного цикла Болгарская роза Севтополис"АД, г. Казанлык и является уникальным в своем роде модулем для переработки лечебных растений в лекарственные субстанции.
В результате цикла высокотехнологических процессов, связанных с очисткой, сушкой, помолом, гомогенизацией и упаковкой, ежегодно из 1500 тон растительного сырья /семена, стебли и цветы/, здесь производятся 100 тонн фармацевтических субстанций - активных веществ в виде сухих и жидких экстрактов. Полученные высококачественные лекарственные субстанции будут использоваться в производстве оригинальных фитопрепаратов АО «Софарма» – Табекс®, Трибестан®, Карсил®, Нивалин®, Бронхолитин® и др.
Мощность фармацевтического производства составляет 1 миллиард таблеток в год. Проект и реализация завода полностью соответствуют требованиям Надлежащей производственной практики , предъявляемым к лекарствам и фармацевтическим субстанциям.
Общая площадь вновь построенного здания составляет 1600 кв. м., а инвестиция в новый проект - 5 млн. лв. В АО Болгарская роза Севтополис работают 280 человек, причем новое высокотехнологическое производство осуществляется при непрерывном трехсменном режиме работы.
Фармакокинетика
Лаборатория «Фармакокинетика и клинические испытания» при Дирекции «Медицинская и регуляторная деятельность» зарекомендовала себя на протяжении многих лет как одна из ведущих лабораторий в области фармакокинетических исследований и испытаний на биодоступность/биоэквивалентность (БД/БЭ) лекарственных препаратов.
Лаборатория полностью оборудована, имеет расширенную мощность, внедренную систему в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (НЛП) и соответствует всем современным нормативным требованиям.
Основные виды деятельности и услуги:
- Быстрая разработка и валидация новых биоаналитических методов:
- Лекарственные вещества и метаболиты;
- Комбинированные лекарственные препараты;
- Количественное определение аналитов в биологических матрицах;
- Возможность проведения анализа большого количества проб;
- Подготовка окончательного отчета о Фармакокинетическом исследовании
- Будучи частью Дирекции «Медицинская и регуляторная деятельность” АО «Софарма», лаборатория осуществляет:
- целостное управление проектами по биодоступности/биоэквивалентности, фармакокинетические испытания;
- подачу документации и консультацию по регистрации лекарственных средств в соответствии с международными стандартами.
- Установленное многолетнее партнерство с ведущими Контрактными исследовательскими организациями (CRO), научно-исследовательскими организациями и академическими структурами позволяют нам предоставлять комплексную реализацию фармакокинетических исследований БД/БЭ посредством субисполнителей:
- Подготовка документации;
- Дизайн исследования;
- Клиническая фаза;
- Статистический анализ;
- Окончательный отчет о клиническом испытании.
Преимущества лаборатории:
- Наличие высококвалифицированного персонала;
- Проведение всех исследований в соответствии с принципами НЛП;
- Предложение комплексных услуг высокого качества по оптимальной цене...
Наша миссия: «Четкая работа, надежные результаты».