Производство и съоръжения

Ампулен завод

Ампулният завод на Софарма - Модерно производство, спасяващо човешки животАмпулният завод в гр. София е единственият по рода си завод за производство на ампулни форми за хуманната медицина в България. Той е лицензиран от Изпълнителната агенция по лекарствата и отговаря на международните стандарти за Добра производствена практика (GMP).

През 2007 г. "Софарма" АД осъществи пълна реконструкция на ампулното производство, удвоявайки капацитета му. За да бъде гарантирано качеството и безопасността съгласно европейските изисквания за ампулните лекарствени форми, в по-голямата си част животоспасяващи, "Софарма" АД вложи 6 млн. евро в модернизация и реконструкция на завода.

Въведената нова линия за дозиране и запойка е с капацитет 24 хиляди броя ампули/час. Новото оборудване е снабдено с RABS /Restricted Access Barrier System/, даваща възможност да бъде осигурено по-високо ниво на стерилност на продукта.

Въвеждането на RABS позволява да се намали влиянието на човешкия фактор, което е гарантирано от първоначалния дизайн на машината /“quality by design”/, произведена и доставена от фирма "Бош" - водеща в производството на пълначно-запойващи автомати. Снабдена е с пълен електронен контрол на дозирането и запояването на ампулите.

Трите нови автоклава, производство на фирма „Гетинге“, са напълно автоматизирани и дават възможност за архвиране параметрите на процеса. Автоматизираната линия за визуално окачествяване и изпитване за херметичност на пълните ампули дава 100% контрол върху качеството. Изключва всякаква човешка намеса.

Новата машина за етикетиране на окачествените ампули разполага с електронни четци на фарм-кодовете на лекарствените продукти, което е допълнителна защита срещу фалшификации. Изградена е най-съвременната климатична система, поддържаща параметрите на работната среда според изискванията на производство на стерилни форми. Продуктовата номенклатура включва инжекционни разтвори от основните фармакотерапевтични групи - гастероентерологични, кардиологични, пулмологични, алергични, аналгетични и антипиретични.

Таблетен завод

Новия технологичен завод за твърди лекарствени форми е изграден в съответствие с европейските изисквания за добра производствена практика и гарантира контролиране и лесна проследимост на производствения процес на всеки етап.

В завод за твърди лекарствени форми се произвеждат основните продукти от портфолиото на "Софарма" АД във следните фармацевтични групи: кардио-метаболитни, неврологични, психиатрични, белодробни и ОТС продукти – аналгетици и антипиретици. „Софарма“ АД е утвърден производител на стерилни (инжекционни, лиофилни и инфузионни), течни, супозиторни твърди и полутвърди лекарствени форми.

ТЕХНОЛОГИИ

За да се създаде чист продукт, трябва да се осигури чиста среда. Без да е нужна специфичната терминология можем да кажем, че тя се създава с цел да пази продукта, да пази хората и да пази продукта от хората.

Сградата се състои от два основни корпуса. Единият корпус е производственият цех, който в основната си част е двуетажен. Първият етаж е изцяло производство, а вторият е изцяло техническо оборудване, чрез което се обслужва лежащото под него производство. Другият корпус е лабораторно-административен комплекс.

На ниво проект управлението на процесите, които консумират енергия е съобразено с последващите разходи в зависимост от натовареността на производството. На практика BMS-ът регулира системата така, че цехът консумира точно толкова енергия, колкото е необходима, за да се поддържат оптималните параметри във всеки един момент. Освен, че BMS-ът управлява всички параметри, той архивира данните и във всеки един момент може да се направи проверка в миналото какви са били параметрите във всяко помещение.

Технологичният процес изисква строго дефинирани параметри за производството на продукта на всеки етап, например постоянна температура 22+/-1 градуса, разлика в наляганията между производствените помещения и коридорите, различна влажност под 30% или между 30 и 60% в зависимост от продукта. BMS-ът управлява различните инсталации, така че да поддържат заложените от технолозите параметри. Например изискванията за чиста среда са до 100 000 частици с големина до 0.05 микрона в 1 кубичен метър, за сравнение в околната среда са между три и пет милиона. Близо 200 хиляди кубика въздух се обработват за час. Те, не просто минават, а се и филтрират, подгряват или охлаждат, в зависимост от температурата и сезона.

Движението на материалите и продукта става с помощта на специални обезпрашителни системи, които са за зареждане и за прехвърляне. Тук целта е да се произвеждат големи обеми, да има абсолютна последователност във всяка следваща стъпка, абсолютна еднородност на продукта, като същевременно се предпазва и околната среда.

TВ новия завод се използват както пречистена, така и питейна и промишлена вода. Тъй като процесът, който изисква потреблението на най-много вода е измиването на машините и съоръженията това се прави с WIP (пречистена вода) системи, които в сравнение с ръчното измиване спестяват много вода и гарантират качествено измиване на съоръженията.

Заводът е с минимален отпечатък върху околната среда. Може би най-важната крачка в тази посока е многократното намаляване на количеството органични разтворители, които се използват в процесите на гранулиране и филмиране. Тези органични разтворители са заменени с водни в новото ни производство, като по този начин годишното потребление на изопропанол намалява с до 20 000 килограма, а потреблението на ацетон с до 9 200 килограма. Инсталирани са и 8000 кв. м. фотоволтаици, които ще осигурят намаляването на емисиите на въглероден двуокис с до 900 тона годишно. Въздухът, който излиза от технологичните процеси минава през HEPA филтър и тогава попада в околната среда.

ЗАВОДЪТ В ЧИСЛА

• Инвестиция – 75 млн. лева
• Капацитет – 4 млрд. таблетки годишно при двусменен режим.
• 400 работни места, като 80 % от персонала, ангажиран в производството е с висше образование.
• Завод за твърди лекарствени форми – РЗП – 22 000 м²
• Лабораторно - административен комплекс – РЗП – 5000 м²
• Високостелажен склад с 4200 палето места със система за електронно управление на материалите.
• Климатичната инсталация обработва близо 200 000 м³ за час и има 18000 м² въздуховоди. Осигурява контролирана работна среда за фармацевтичната промишленост.
• Строежът отне 2,5 години с постоянни работни места за 150 човека и над 100 000 отработени човекодни.
• Получени са материали, оборудване и услуги от над 200 български и чуждестранни доставчици.
• Положени са над 120 км кабели.

Супозиторен завод

СУПОЗИТОРНИЯТ ЗАВОД НА СОФАРМА – ОЩЕ ЕДНО УНИКАЛНО ПРОИЗВОДСТВО ЗА БЪЛГАРИЯ

В началото на 2005 година бе открит изцяло реновирания завод за супозитории. Той е единствен по рода си за България и е специализиран в производството на нестерилни продукти за хуманната медицина – супозитории и песарии. Лицензиран е от Изпълнителната агенция по лекарствата и отговаря на международните стандарти за Добра производствена практика (GMP).
Заводът осигурява 33 работни места и е с разгъната площ 890 кв.м. Продуктовата номенклатура включва супозитории и песарии от почти всички фармакотерапевтични групи за ректално и вагинално приложение - гастероентерологични, аналгетични и антипиретични, противовъзпалителни, антипротозойни, противогъбични и антибактериални.

Годишният капацитет на завода е 15 млн. единични супозитории.

Условията в новите производствени помещения се осигуряват от специални вентилационни системи, като в завода се намира и система за пречистена вода. За качеството на продукцията се следи през целия производствен цикъл, т.нар. "in process control". Главното оборудване за производство включва:

• Хомогенизатори Fryma VME-400
• Vessel 120 l
• Линия за пълнене и опаковъне Саронг SAAS 15/AP

За допълнителна информация, моля свържете се с нас:

Дирекция Бизнес Развитие

Тел.: +359 2 4055 732

E-mail: bd@sopharma.bg

Завод Софарма – Врабево

ЗАВОДЪТ ВЪВ ВРАБЕВО - ЕДНА РЕАЛНА ЧАСТ ОТ БЪЛГАРСКАТА МЕЧТА

През 2003 г. бе официално открит новият завод на "Софарма" АД от Президента на Република България г-н Георги Първанов. Инвестираните средства са в размер на 20 млн. лв. като всяка стъпка от изграждането е съобразена с европейските стандарти за качество GMP. Разположен в екологично чистия район на Троянския балкан с производствена площ от 6,000 кв.м., заводът е израз на високата обществена отговорност на "Софарма" АД - осигурява 350 работни места и създава реална възможност за поминък на населението в региона. Заводът притежава лиценз от Изпълнителната агенция по лекарствата за производство на твърди лекарствени форми, гелове, сиропи и унгвенти. Произвеждат се лекарствени форми от основни фармакотерапевтични групи като гастроентерология, кардиология, пулмология, алергология, аналгетични и антипиретични лекарствени средства.

Производственият капацитет включва:

• Таблетиране: 1 млрд. бр. таблетки годишно
• Сиропни форми: 20 млн. бр. годишно
• Унгвенти: 30 млн. бр. годишно

Заводът получи приза за най-добра производствена сграда от националния конкурс "Сграда на годината 2003" и бе лицензиран и по Директива 91/356 на ЕС.

Завод за фармацевтични субстанции

Новият завод за производство на фармацевтични субстанции от растителен произход е открит през 2008 г. Заводът е част от производствения цикъл на "Българска роза Севтополис" АД, гр. Казанлък и е уникален по рода си модул за преработка на лечебни растения до лекарствени субстанции.

В резултат на цикъл от високотехнологични процеси, свързани с пречистване, сушене, смилане, хомогенизиране и опаковане, годишно от 1500 тона растителни суровини /семена, стръкове и цветове/, тук се произвеждат 100 тона фармацевтични субстанции - активни вещества във вид на сухи и течни екстракти. Получените висококачествени лекарствени субстанции ще бъдат влагани в производството на оригиналните фитопродукти на „Софарма"АД – Табекс®, Трибестан®, Карсил®, Нивалин®, Бронхолитин® и др.

Капацитетът на фармацевтичното производство е 1 милиард таблетки годишно. Проектът и реализацията на завода изцяло съответстват на изискванията за Добра производствена практика за лекарства и фармацевтични субстанции.

Новопостроената сграда на завода е с разгърната застроена площ от 1600 кв.м., а инвестицията в новия проект е в размер на 5 млн. лв. В "Българска роза Севтополис" АД, работят 280 души, като новото високотехнологично производство е с непрекъсваем трисменен режим на работа.

Фармакокинетика

Лаборатория „Фармакокинетика и клинични изпитвания” към Дирекция „Медицински и регулаторни дейности” е утвърдила името си през годините, като една от водещите лаборатории в областта на фармакокинетичните изследвания и изпитванията за бионаличност/биоeквивалентност (БН/БЕ) на лекарствени продукти.

Лабораторията е напълно оборудвана, с разширен капацитет, внедрена система по Добра лабораторна практика (ДЛП) и отговаря на всички съвременни регулаторни изисквания.

Основни дейности и услуги:

• Експресно разработване и валидиране на нови биоаналитични методи:
  • Лекарствени вещества и метаболити
  • Комбинирани лекарствени продукти
• Количествено определяне на аналити в биологични матрици
• Възможност за извършване анализ на голям брой проби
• Изготвяне на окончателен доклад от Фармакокинетично изследване
• Като част от Дирекция „Медицински и регулаторни дейности” към „Софарма” АД, лаборатоторията извършва:

• Цялостно управление на проекти за бионаличност/биоеквивалентност, фармакокинетични изпитвания.
• Подаване на документация и консултация по регистр. на лек. продукти в съответствие с междунар. стандарти.

• Изграденото дългогодишно партньорство с водещи Договорни изследователски организации (CRO), научно-изследователски организации и академични структури ни дава възможност да предоставим комплексна реализация на фармакокинетични проучвания и изследвания за БН/БЕ, посредством подизпълнители:
  • Подготовка на документация
  • Дизайн на изследване
  • Клинична фаза
  • Статистически анализ
  • Окончателен доклад от клиничното изпитване.

Предимствата на лабораторията са:

• Наличие на висококвалифициран персонал
• Извършване на всички изследвания в съответствие с принципите на ДЛП
• Предлагане на комплексни услуги с високо качество на оптимална цена.

Нашата мисия: „Прецизна работа, надеждни резултати”.