Производство и съоръжения

Новия технологичен завод за твърди лекарствени форми е изграден в съответствие с европейските изисквания за добра производствена практика и гарантира контролиране и лесна проследимост на производствения процес на всеки етап.

В завод за твърди лекарствени форми се произвеждат основните продукти от портфолиото на "Софарма" АД във следните фармацевтични групи: кардио-метаболитни, неврологични, психиатрични, белодробни и ОТС продукти – аналгетици и антипиретици. „Софарма“ АД е утвърден производител на стерилни (инжекционни, лиофилни и инфузионни), течни, супозиторни твърди и полутвърди лекарствени форми.

ТЕХНОЛОГИИ

За да се създаде чист продукт, трябва да се осигури чиста среда. Без да е нужна специфичната терминология можем да кажем, че тя се създава с цел да пази продукта, да пази хората и да пази продукта от хората.

Сградата се състои от два основни корпуса. Единият корпус е производственият цех, който в основната си част е двуетажен. Първият етаж е изцяло производство, а вторият е изцяло техническо оборудване, чрез което се обслужва лежащото под него производство. Другият корпус е лабораторно-административен комплекс.

На ниво проект управлението на процесите, които консумират енергия е съобразено с последващите разходи в зависимост от натовареността на производството. На практика BMS-ът регулира системата така, че цехът консумира точно толкова енергия, колкото е необходима, за да се поддържат оптималните параметри във всеки един момент. Освен, че BMS-ът управлява всички параметри, той архивира данните и във всеки един момент може да се направи проверка в миналото какви са били параметрите във всяко помещение.

Технологичният процес изисква строго дефинирани параметри за производството на продукта на всеки етап, например постоянна температура 22+/-1 градуса, разлика в наляганията между производствените помещения и коридорите, различна влажност под 30% или между 30 и 60% в зависимост от продукта. BMS-ът управлява различните инсталации, така че да поддържат заложените от технолозите параметри. Например изискванията за чиста среда са до 100 000 частици с големина до 0.05 микрона в 1 кубичен метър, за сравнение в околната среда са между три и пет милиона. Близо 200 хиляди кубика въздух се обработват за час. Те, не просто минават, а се и филтрират, подгряват или охлаждат, в зависимост от температурата и сезона.

Движението на материалите и продукта става с помощта на специални обезпрашителни системи, които са за зареждане и за прехвърляне. Тук целта е да се произвеждат големи обеми, да има абсолютна последователност във всяка следваща стъпка, абсолютна еднородност на продукта, като същевременно се предпазва и околната среда.

TВ новия завод се използват както пречистена, така и питейна и промишлена вода. Тъй като процесът, който изисква потреблението на най-много вода е измиването на машините и съоръженията това се прави с WIP (пречистена вода) системи, които в сравнение с ръчното измиване спестяват много вода и гарантират качествено измиване на съоръженията.

Заводът е с минимален отпечатък върху околната среда. Може би най-важната крачка в тази посока е многократното намаляване на количеството органични разтворители, които се използват в процесите на гранулиране и филмиране. Тези органични разтворители са заменени с водни в новото ни производство, като по този начин годишното потребление на изопропанол намалява с до 20 000 килограма, а потреблението на ацетон с до 9 200 килограма. Инсталирани са и 8000 кв. м. фотоволтаици, които ще осигурят намаляването на емисиите на въглероден двуокис с до 900 тона годишно. Въздухът, който излиза от технологичните процеси минава през HEPA филтър и тогава попада в околната среда.

ЗАВОДЪТ В ЧИСЛА

• Инвестиция – 75 млн. лева
• Капацитет – 4 млрд. таблетки годишно при двусменен режим.
• 400 работни места, като 80 % от персонала, ангажиран в производството е с висше образование.
• Завод за твърди лекарствени форми – РЗП – 22 000 м²
• Лабораторно - административен комплекс – РЗП – 5000 м²
• Високостелажен склад с 4200 палето места със система за електронно управление на материалите.
• Климатичната инсталация обработва близо 200 000 м³ за час и има 18000 м² въздуховоди. Осигурява контролирана работна среда за фармацевтичната промишленост.
• Строежът отне 2,5 години с постоянни работни места за 150 човека и над 100 000 отработени човекодни.
• Получени са материали, оборудване и услуги от над 200 български и чуждестранни доставчици.
• Положени са над 120 км кабели.

ЗАВОДЪТ ВЪВ ВРАБЕВО - ЕДНА РЕАЛНА ЧАСТ ОТ БЪЛГАРСКАТА МЕЧТА

През 2003 г. бе официално открит новият завод на "Софарма" АД от Президента на Република България г-н Георги Първанов. Инвестираните средства са в размер на 20 млн. лв. като всяка стъпка от изграждането е съобразена с европейските стандарти за качество GMP. Разположен в екологично чистия район на Троянския балкан с производствена площ от 6,000 кв.м., заводът е израз на високата обществена отговорност на "Софарма" АД - осигурява 350 работни места и създава реална възможност за поминък на населението в региона. Заводът притежава лиценз от Изпълнителната агенция по лекарствата за производство на твърди лекарствени форми, гелове, сиропи и унгвенти. Произвеждат се лекарствени форми от основни фармакотерапевтични групи като гастроентерология, кардиология, пулмология, алергология, аналгетични и антипиретични лекарствени средства.

Производственият капацитет включва:

• Таблетиране: 1 млрд. бр. таблетки годишно
• Сиропни форми: 20 млн. бр. годишно
• Унгвенти: 30 млн. бр. годишно

Заводът получи приза за най-добра производствена сграда от националния конкурс "Сграда на годината 2003" и бе лицензиран и по Директива 91/356 на ЕС.

Лаборатория „Фармакокинетика и клинични изпитвания” към Дирекция „Медицински и регулаторни дейности” е утвърдила името си през годините, като една от водещите лаборатории в областта на фармакокинетичните изследвания и изпитванията за бионаличност/биоeквивалентност (БН/БЕ) на лекарствени продукти.

Лабораторията е напълно оборудвана, с разширен капацитет, внедрена система по Добра лабораторна практика (ДЛП) и отговаря на всички съвременни регулаторни изисквания.

Основни дейности и услуги:

• Експресно разработване и валидиране на нови биоаналитични методи:
  • Лекарствени вещества и метаболити
  • Комбинирани лекарствени продукти
• Количествено определяне на аналити в биологични матрици
• Възможност за извършване анализ на голям брой проби
• Изготвяне на окончателен доклад от Фармакокинетично изследване
• Като част от Дирекция „Медицински и регулаторни дейности” към „Софарма” АД, лаборатоторията извършва:

• Цялостно управление на проекти за бионаличност/биоеквивалентност, фармакокинетични изпитвания.
• Подаване на документация и консултация по регистр. на лек. продукти в съответствие с междунар. стандарти.

• Изграденото дългогодишно партньорство с водещи Договорни изследователски организации (CRO), научно-изследователски организации и академични структури ни дава възможност да предоставим комплексна реализация на фармакокинетични проучвания и изследвания за БН/БЕ, посредством подизпълнители:
  • Подготовка на документация
  • Дизайн на изследване
  • Клинична фаза
  • Статистически анализ
  • Окончателен доклад от клиничното изпитване.

Предимствата на лабораторията са:

• Наличие на висококвалифициран персонал
• Извършване на всички изследвания в съответствие с принципите на ДЛП
• Предлагане на комплексни услуги с високо качество на оптимална цена.

Нашата мисия: „Прецизна работа, надеждни резултати”.