Лекарствено развитие

Разработването на фармацевтични продукти, както и аналитичните методи за контрол на качеството и тестване на стабилността, се извършват от високо квалифициран персонал на "Софарма" АД в дирекция Наука и развитие.

За целите на развитие, експерименталните технологични и аналитични лаборатории имат необходимото технологично оборудване за пилотно производство на фармацевтични продукти и модерна аналитична апаратура за тяхното изпитване и контрол.

Фармацевтичните дейности за развитие на "Софарма" АД са в съответствие с всички приложими понастоящем научни насоки и наредби.

Генеричните лекарствени досиета обикновено не се изисква да бъдат подкрепени от собствени неклинични и клинични проучвания и се позовават на данните за безопасност и ефикасност на иновативния продукт. Но производителите на генерични лекарства, трябва да докажат, че техните продукти са биоеквивалентни с референтния лекарствен продукт. За орални форми това би могло да бъде доказано чрез проучване за биоеквивалентност, където се измерва скоростта и степента на абсорбция. Генеричната формула трябва да достави в кръвта на пациента същото количество активно вещество за едно и също време като иновативното.

Висококвалифицираните специалисти на "Софарма" АД са отговорни за тази фаза на развитие на продукта. Проучванията за биоеквивалентност, се възлагат на организациите, ангажирани в бизнеса за предоставяне на професионални услуги за подпомагане на развитието на фармацевтични продукти. Тези изпитания се провеждат в съответствие с протокола на проучването, на етичните принципи, които следват принципите заложени в Декларацията от Хелзинки, ICH / GCP Насока и приложимото национално и международно законодателство. "Софарма" АД разработва качествени, безопасни и ефикасни лекарства.