Наука и развитие

Недялко Лесев
Химик в Експериментални лаборатории по анализ на лекарствения продукт

Казвам се Недялко Лесев. Завършил съм химия в Софийски университет „Св. Кл. Охридски“, магистърска програма „Органични материали във висшите технологии“.

Желанието ми след завършване на висшето си образование беше да се реализирам в компания, занимаваща се с химично производство на високо ниво, като основният ми избор беше "Софарма" АД – водеща фармацевтична компания в Югоизточна Европа.

Започнах работа в "Софарма" АД през 2013 г. като химик в Експериментални лаборатории по анализ на лекарствения продукт (ЕЛАЛП) към Дирекция Управление на качеството. Основните дейности и задачи, които изпълнявам са свързани с разработването и валидиране на физикохимични методи за изпитване качеството както на изходните суровини, влагани в производството, така и на готовите продукти на фирмата. Друга основна дейност която извършвам е проследяването на промените, които настъпват при различните лекарствени форми, заложени в програмата за стабилност на продукцията. Следят се измененията на физикохимичните показатели, евентуален разпад на активните вещества и количеството на разпадните и странични продукти, които могат да се получат в срока, а също и след изтичане срока на годност на съответната лекарствена форма, заложена за съхранение при определени температура и влажност (климатични условия).

Част съм от екипа на Акредитирана изпитателна лаборатория, притежаваща изградена и функционираща Система за управление на качеството, която е акредитирана от Изпълнителна агенция „Българска служба по акредитация" съгласно изискванията на БДС EN ISO/IEC 17025:2006. По време на всеки етап от моята работа строго се спазват Европейските изисквания за Добра Лабораторна Практика.

Голямото разнообразие от дейности и брой продукти, произвеждани от "Софарма" АД, ежедневното сблъскване с нови предизвикателства, разрешаване на различни химични проблеми и възможността за създаване на все по-прецизни, точни и лесно възпроизводими аналитични методи за охарактеризиране на качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти, прави работата ми изключително интересна и ми дава огромен опит и знания.

Йорданка Крумова
Експерт по стабилност в Експериментална лаборатория по анализ на лекарствения продукт

Завършила съм ХТМУ-София, специалност „Инженерна химия”. В „Софарма ”АД работя от 2001 г. Постъпих като химик в IPC лабораторията на Таблетен завод. Привлече ме възможността да работя в съвременна лаборатория с модерна апаратура. Работата ми се състоеше в контрол на качеството при отделните етапи на производството на твърди лекарствети форми, съгласно утвърдената документация, както и контрол на почистване на съораженията. От 2007 г. до края на 2009 г. изпълнявах длъжността „Ръководител лаборатория”. Работата в производствена лаборатория ми даде възможност за професионална реализация и развитие и ме научи на отговорност, дисциплина, прецизност и точност.

От 2010 г. работя като експерт по стабилност в ЕЛАЛП, дирекция „Управление на качесвото“. Проследявам как се променя качеството на лекарствените продукти и лекарствените вещества с течение на времето под влияние на различните фактори като температура, влажност и светлина. За целта се използват климатични камери. Получените данни се анализират и резултатите се използват за определяне на срока на годност и условията на съхранение на лекарствените продукти. Стабилността е задължителна част от регистрационната документация, както и при пререгистрациите. Всички лекарствени продукти на "Софарма" се наблюдават за промени по време на срока на годност, както и след това. Фирмата има регистрации в различни части по света. Светът е разделен на 4 климатични зони, като всяка зона има своите характерни особености (средна температура и относителна влажност). С помощта на климатичните камери правя предварителни проучвания за поведението на лекарственият продукт в съответната климатична зона. Целта на стабилността е да се осигури качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти на "Софарма" във всяка точка на света.

Работата ми във фирмата винаги е била интересна, динамична и креативна. Изискванията към лекарствата непрекъснато се увеличават, а това налага да следя новостите, както при съществуващите продукти на пазара, така и при разработката и регистрацията на нови лекарствени форми.

В "Софарма" се срещнах и запознах с интересни хора. Работя в много добър и позитивен колектив от професионалисти, което е предпоставка за приятна и ползотворна работа.